Die Prüfung von sterilen Einweg-Insulinspritzen umfasst drei Hauptbereiche: physikalische Eigenschaften, chemische Eigenschaften und biologische Eigenschaften. Die Prüfung der physikalischen Eigenschaften umfasst Schlüsselindikatoren wie die Genauigkeit der Spritzenskala, die Nadelschärfe, die Steifigkeit der Spritze, die Gleitleistung des Kolbens, die Abdichtung des Spritzenkörpers und das Restflüssigkeitsvolumen. Die Prüfung chemischer Eigenschaften konzentriert sich in erster Linie auf Parameter, die die Arzneimittelstabilität und die biologische Sicherheit beeinflussen können, wie z. B. Ethylenoxidrückstände, UV-Absorption, Schwermetallgehalt und pH-Wert.
Die Prüfung der biologischen Eigenschaften umfasst Elemente zur Bewertung der Biokompatibilität wie Sterilitätstests, Tests auf bakterielle Endotoxine, Zytotoxizitätstests und Hautsensibilisierungstests. Der Prüfumfang deckt den gesamten Prozess von den Rohstoffen und Komponenten bis zum fertig montierten Produkt ab und stellt sicher, dass die Spritze während des Gebrauchs keine exogene Kontamination verursacht und die angegebene Insulindosis genau und sicher abgeben kann.
